1.1. Этапы испытательной деятельности лаборатории
Координация технологической и управленческой деятельности имеет важное значение для осуществления постоянной, высококачественной, безошибочной, квалифицированной и эффективной работы испытательной лаборатории.
Требования к управлению охватывают широких круг вопросов:
– организационно-управленческую структуру лаборатории;
– ведение и контроль документации;
– обеспечение должной компетентности персонала испытательной лаборатории;
– стандартизацию методов испытаний;
– контроль аналитической деятельности в части методологии и процедуры;
– выбор, закупку, техническое и метрологическое обслуживание испытательного и калибровочного оборудования;
– выбор и закупку услуг и расходных материалов;
– обеспечение безопасности деятельности испытательной лаборатории;
– механизмы обратной связи с клиентами.
В лабораторной деятельности выделяют 3 основных этапа деятельности:
подготовительный — период, предшествующий непосредственному исследованию;
аналитический — непосредственно лабораторный анализ;
завершающий — оценка и систематизация полученных данных.
В испытательной лаборатории все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа и исследования. Внедрение системы менеджмента качества (далее – СМК) лаборатории не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.
Перед тем, как начать какое-либо исследование, в лаборатории следует внедрить следующие важные элементы:
– установить для каждого исследования специфические подготовительные, аналитические и завершающие рабочие процессы и процедуры;
– определить отношения ответственности и отчетности всех лиц, вовлеченных в исследование;
– определить потребности и ожидания относительно исследования;
– выяснить, найти, приобрести и подготовить соответствующие средства, персонал, оборудование и материалы;
– разработать, проверить и задокументировать конкретные подготовительные, аналитические и завершающие рабочие процессы и процедуры;
– обучить персонал и оценить его компетентность;
– определить способ, с помощью которого будет осуществляться управление результатами и отчетами;
– определить необходимость в определении мероприятий со стороны испытательной лаборатории по сбору жалоб и анализа несоответствующей работы;
– определить, как будет измеряться производительность испытательной лаборатории для удовлетворения целей, задач и ожиданий;
– определить способ подготовки отчетов по результатам деятельности;
– определить, каким образом руководитель лаборатории будет оценивать и определять возможности по усовершенствованию процессов и расставлять приоритеты, а также инициировать деятельность по развитию испытательной лаборатории.
1.2. Основные элементы системы управления испытательной лабораторией
Структура. Испытательная лаборатория должна быть юридически идентифицируемой и иметь структуру, которая гарантируют оказание качественных услуг.
Сфера всех лабораторных услуг должна быть четко документирована с описанием оказываемых исследовательских услуг. Все функциональные роли, обязанности и взаимоотношения подотчетности необходимо документировать и довести до каждого работника. Следует выполнять качественное планирование и оценку рисков в целях обеспечения соответствия текущих, измененных или новых процессов и процедур регулирующим требованиям. Распределение (бюджетирование) средств, сотрудников, оборудования и материальных ресурсов необходимо для того, чтобы убедиться, что ресурсы обеспечивают адекватные возможности по удовлетворению потребностей клиентов. Необходимо производить периодический анализ со стороны руководителя лаборатории эффективности деятельности в отношении достижения поставленных целей и задач, а также установленных требований. Анализ системы управления должен завершиться определением приоритетов лаборатории в отношении возможностей развития, распределения ресурсов для осуществления модернизации и мониторинга деятельности по совершенствованию для обеспечения более высокого уровня эффективности.
Технические средства и безопасность. Лаборатория должна иметь достаточное рабочее пространство и оборудование, которое должно соответствовать требованиям государственных стандартов для оборудования и окружающей среды, и спроектировано, создано и модернизировано для:
– оптимизации эффективности рабочего процесса;
– минимизации риска получения травм и профессиональных заболеваний;
– защиты сотрудников и посетителей от общепризнанных опасностей.
Мероприятия по обустройству необходимы для текущего поддержания в исправном состоянии оборудования в целях сохранения функциональных, надежных и безопасных условий его эксплуатации. Обеспечение чистоты рабочих зон и их содержание на должном уровне предполагает привлечение штата сотрудников лаборатории и вспомогательных услуг, предоставляемых организацией. Лаборатория должна иметь достаточно места для хранения расходных материалов; реактивов и химических веществ; образцов проб и материалов. Безопасность работы оборудования и проведения лабораторных испытаний является неотъемлемым дополнением к средствам производства. Мерами безопасности, необходимыми в лаборатории, являются:
